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未承認医薬品等の明示
(薬機法)
UNAPPROVED DRUG

未承認医療機器の使用について

当院では、薬機法において未承認の医療機器である「マウスピース型カスタムメイド矯正装置(インビザライン®)」を使用した矯正治療を行っています。

  1. 未承認医薬品
  2. インビザラインは薬機法上の承認を得ていません。

  3. 入手経路
  4. インビザラインは米アラインテクノロジー社の製品の商標です。米アラインテクノロジー社のシステムを、インビザライン・ジャパン社を通じて入手しています。

  5. 国内の承認医薬品等の有無
  6. 日本国内にも、マウスピース型カスタムメイド矯正装置を作製しているメーカーがあります。当院が使用しているマウスピース型カスタムメイド矯正装置(インビザライン®)以外に、日本で承認を得ている矯正装置を使った治療法があります。

  7. 諸外国における安全性等に係る情報
  8. マウスピース型カスタムメイド矯正装置(インビザライン®)は、1998年にFDA(米国食品医薬品局)から医療機器として認証され、販売認可を受けています。

インビザラインは全世界で1400万症例以上(2022年9月時点)が治療されていますが、歯科矯正に伴う個別のリスク以外の重大な副作用の報告はありません。ただし、インビザラインは、薬機法の承認を受けておりませんので、医薬品副作用被害救済制度の対象となりません。

彩都西歯科クリニック
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